元化智能科技又一国产三术式合一关节手术机器人获批

经验 2024年08月12日 08:27 708 孝忠

南京西格玛医学

2024年8月1日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息。显示7月30日国产自主研发的锟铻®全骨科手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进行单髁膝关节置换手术，全新升级三术式合一（产品名称：关节置换手术导航定位系统，注册证编号：国械注准20223010510）。

这一成就标志着元化智能科技研发的锟铻®成为继键嘉之后国产第二款髋、膝、单髁三位一体、可进行多适应症的全关节骨科手术机器人。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，西格玛医学董事长刘金波“受人之托，忠人之事“”，以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。选择西格玛医学，选择离上市最近的一条路。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，元化智能科技又一国产三术式合一关节手术机器人获批东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EUMDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。

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